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【慧聪食品工业网】日前，浙江省宁海县检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”案件，多达9000万粒“毒胶囊”成为关注焦点。这些胶囊中重金属铬均超标，最高的超过正常标准的65倍。“毒胶囊”对民众而言并不陌生，而且毒胶囊事件已经不能用“又发生”来形容，接二连三的毒胶囊风波已将整个胶囊行业推向了风口浪尖，公众一度对市场上的胶囊安全问题陷入恐慌。医药包装协会执行会长冯国平曾表示，解决动物胶囊的隐患，除了替代别无良方。

       早在2012年发生毒胶囊风波以后，我国就开始研究动物明胶胶囊的替代问题，植物胶囊的研发列入了科技部的“863计划”。创新产品，掐断胶囊不安全的源头，才能重振胶囊产业安全信心。目前，国内不少龙头药企也已涉足植物胶囊的研究和生产。

       2013年8月，乐发制药香港子公司投资500万美元成立全资孙公司湖南乐发(柬埔寨)投资有限公司，开始布局木薯淀粉生产项目。2013年11月4日，植物胶囊项目正式浮出全貌。至2014年10月11日，慧聪网食品制药行业2013—2014年品牌盛会颁奖当天上午，湖南乐发制药股份有限公司（以下简称乐发）在慧聪网总部基地凡生聚会厅召开了“乐发淀粉胶囊”的新品发布会。发布会现场，国家药用辅料工程技术研究中心的主任、乐发的副总经理王向峰介绍到，目前，乐发已经完全掌握羟丙基淀粉胶囊生产的全部核心技术，产品质量稳定，新建的胶囊生产基地也将投入使用。

       植物性胶囊替代明胶成趋势

       目前，我国的胶囊主要利用动物明胶制作，而动物明胶用猪牛等动物的皮骨熬制。有业内人士表示，动物明胶制作胶囊，存在防腐剂残留、动物药物残留、重金属残留等诸多缺陷。再加上我国年产食用明胶的供不应求及价格因素，使得不法分子利用工业垃圾皮料制作明胶的安全事故层出不穷。而用皮革废料制成的胶囊，往往铬超标几十倍，而铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和大脑造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。因此，植物性胶囊替代明胶胶囊成为一个趋势。

       淀粉原料将掀起“胶囊革命”

    “国内外很早就开始淀粉植物胶囊的相关研究，前期申请淀粉植物胶囊的相关专利较多，但多停留在实验室阶段，产业化较少。而且制得的淀粉胶囊性能上没有完全媲美明胶胶囊，主要是淀粉类材料因其化学结构的原因，其韧性不及明胶，胶囊制备过程不易控制，制成的胶囊易脆，整体性能差强人意。此外，由于技术上的不成熟，相关标准也无从制定。所以，目前市场上没有淀粉胶囊相关产品。”王向峰在发布会现场说道。

       乐发近年来开始涉及植物胶囊的研究和生产，2013年下半年，乐发成功开发出羟丙基淀粉胶囊，并解决了软、硬胶囊大生产涉及的全部技术问题，开始实现羟丙基淀粉胶囊的工业化生产。另外，羟丙基淀粉胶囊的质量标准已制定完毕，并将收载于2015年版《中国药典》，应用无后顾之忧。目前应用试验数据库正在建设。

       作为具有世界原厂的新型高端辅料，乐发淀粉植物胶囊与传统动物明胶相比，它具有成本优势、安全优势、环保优势和客户群体优势。淀粉胶囊的问世，或将带领并推动整个医药行业彻底告别“毒胶囊”的负面影响。

       目前，乐发淀粉胶囊已获得素食协会认可、犹太教Kosher认可、穆斯林Halal认可，并在美国FDA注册和DMF备案，并通过非转基因认证。

       淀粉胶囊的产业化生产

       植物性胶囊优势如此明显，之所以未完全替代明胶胶囊，主要受制于产量和价格两个方面。目前，全球市场医用的硬胶囊每年需求6000亿粒，中国为2000亿粒~3000亿粒（部分出口）。用于保健品的软胶囊，全球市场年需求为2000亿粒~3000亿粒，但植物性胶囊的年产量在1000亿粒左右。目前世界上大多数植物性胶囊产品均采用羟基卡拉胶（一种海藻提取物）进行生产同时，其生产成本每吨在15万元~20万元之间，而动物性明胶每吨在10多万元。

       对于以上问题，王向峰表示，乐发研究开发的羟丙基淀粉胶囊是以羟丙基淀粉为原料制成，无需添加其它助剂，羟丙基淀粉是淀粉醚化制得，淀粉来源广泛而且价格便宜，被认为是最有潜力的胶囊原料的替代物。关于淀粉胶囊的产业化生产，乐发已于2013年启动建设淀粉空心胶囊产业园项目，计划2014年底完成一期建设，2015年底项目全部完工，届时淀粉空心胶囊的生产能可达1000亿粒，而且乐发还在柬埔寨投资设立下属子公司，主要从事药用辅料（包括药用木薯淀粉等）的生产和出口，将为乐发淀粉胶囊提供天然、健康、绿色的原料，将大大提升淀粉胶囊的产业化生产。

       据了解，湖南乐发制药股份有限公司是国内品种齐全的药用辅料生产企业之一，也是国内少数几家具有新型青霉素类抗生素——磺苄西林钠原料药生产能力的企业之一。并将药品GMP标准引入辅料生产，现建有湖南省认定企业技术中心，并在2013年被国家科技部确定为“国家火炬计划重点高新技术企业”，“国家级药用辅料工程技术研究中心”依托单位，2013年，公司所属企业一次性通过国家2010新版GMP认证。