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乐发制药以淀粉胶囊取代明胶胶囊，啃下国际胶囊行业的“硬骨头”

“这件事居然做成了！”

转载自《 人民日报 》（ 2015年07月10日 20 版）

在国际药用胶囊行业，凭借良好的生物兼容性和理化性质，数百年来明胶作为胶囊原料的重要地位一直不可撼动。但明胶胶囊也存在一些缺陷：容易产生交联（化学结合和分子联结）反应、存在传播病毒风险，重金属、防腐剂和抑菌剂易超标等。目前，以淀粉胶囊为代表的植物胶囊遂成为胶囊行业的研发热点和发展潮流。

从2004年底开始，作为国内药用辅料行业的优秀企业，湖南乐发制药股份有限公司开始启动淀粉胶囊的研发工作。从实验室研究到小试，到中试，再到产业化，乐发制药十年磨一剑，投入数亿元，终于啃下了这块国际胶囊行业的“硬骨头”。

2005年岁末，经过9个多月的实验室研究，乐发制药组建的科研团队攻克了淀粉水溶性和成膜性两大难关。2008年，历时2年零9个月，淀粉胶囊实验室研究和小试研究终于获得了第一粒淀粉胶囊。

胶囊能够成型，只是万里长征第一步，下一座横亘在研发征程中的高峰是中试放大研究。国外的淀粉胶囊实验室研究了数百年，也只能停留在拿出成型样品阶段，却无法完成产业化，这足以证明攀越这座高峰难度之大。

乐发制药公司董事长兼总经理帅放文回忆，那时候 “每日汇报实验进度，每周汇报实验小结，每月提出问题汇总，共同探讨解决方案。” 随着投料量逐渐放大，溶胶、沾胶等工序均暴露出不同程度的问题。经过长期的放大研究，项目组最后终于开发出了最适合淀粉胶囊的生产装置，确立了整套稳定的工艺，胶囊的质量也可以稳定地符合拟定标准。

加速实验、长期实验、相容性实验、体外溶出试验……所有的实验结果均指向同一个结论——淀粉胶囊完全可以替代明胶胶囊，“我们确信这件事做成了。”帅放文说。随后，个性化量身定制的64条胶囊生产线也组装完毕，为大规模生产做好了准备。

年产300亿粒淀粉空心胶囊项目正式投产、淀粉胶囊质量标准被2015年版《中国药典》收载、全资子公司获得淀粉空心胶囊药品生产许可证、获得美国食品药品监督管理局注册和药品管理档案备案、与加拿大药企签订了年70亿粒淀粉空心胶囊的订单……从原料到技术，从生产到销售，如今，乐发制药已经构建起淀粉胶囊的整个产业链。

“这件事居然做成了！”国家科技部基础研究司一位长期关注淀粉胶囊研发的负责人如此感慨。之前，淀粉胶囊的研究一直局限于实验室阶段，乐发制药则真正实现了产业化。

截至目前，乐发制药所拥有的淀粉胶囊专利已远远超过了该领域除乐发制药以外全世界申请专利的总和。

原文链接：http://paper.people.com.cn/rmrb/html/2015-07/10/nw.D110000renmrb_20150710_4-20.htm